病毒清除验证服务-信任新利18是干嘛的®
支持生物野马公司成功的病毒清关
病毒安全性是生物制药和制药制造商最关心的问题之一。它要求选择清洁的原料，在各个生产步骤中进行检测，并清除病毒。清除是防止意外病毒造成污染的唯一手段，因此，具有适当验证的可靠清除过程对保证患者安全至关重要。信心®Sartorius的病毒清除服务新利18是干嘛的提供了用于净化技术的病毒尖峰研究，以及关于工艺设计和优化的专家咨询。这使得Biopharma制造商能够优化他们的流程并增加GLP研究完成的潜力。
- 短的周转时间可达6周
- 高度纯化的病毒股
- 所有病毒清除步骤的LRV确定
- 优化使用Sartorius病毒清除产品
- 超过50年的联合团队经验和700个完成的研究
病毒清除研究的基础
在这段视频中，你将学习更多关于病毒清除研究的基本原理。此外，我们向您介绍在赛多利斯进行这些研究的最重要方面，并向您提供有关我们的病毒清除服务的更多细节。
每一种病毒安全策略都基于三个支柱:选择适当的原材料、在生产过程中测试中间样品以及去除/灭活病毒污染物。后者是通过病毒清除研究来验证的，而病毒清除研究是制造商确保产品安全战略的重要组成部分。
病毒清除失败对患者安全构成重大风险
病毒间隙的最终目标是患者安全。在最坏的情况下，病毒污染的后果可以。对患者的健康造成伤害或导致毒品短缺。下表显示了有关病毒污染的频率和发生的信息。
来源:《自然-生物技术》，2020年，“生物制造中的病毒污染和对新兴疗法的影响”。https://doi.org/10.1038/s41587-020-0507-2
病毒清除验证是法规要求
清除病毒是确保患者安全的监管要求。为了确保生产商的净化工艺能够应对意外情况，监管机构实施了病毒安全的三个基本原则:选择、测试和减少。
FDA：
逆转录病毒清除研究应在1期试验之前进行
“应对其他病毒和/或其他污染物进行清除研究在生产2/3期试验之前，可能需要重复试验如果最终的制造过程发生了变化。”
来源:人用单克隆抗体产品生产和测试中应考虑的要点，1997年(fda 1994- d -0318)
我Q5A:
“精心设计的病毒清除研究使用病毒失活的不同方法（正交）或在相同的生产过程中去除以实现最大的病毒清除“
“进行病毒清除评估研究是为了证明MCB中已知存在的病毒清除和/或为外来病毒提供一定程度的保证无法检测到哪个，或者可能会获得生产过程，将被清除。“
资料来源:生物技术产品质量:来自人类或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价，1997年
EMEA / CHMP / BWP:
“在第一阶段研究之前，……，过程应评估为灭活/去除包膜病毒和一个小的非包膜病毒，除非有其他理由。如果可能的话，应该评估两个正交步骤。”
“无论何时发生重大变化......制造过程中都是......可能需要更多的病毒研究。“
资料来源：生物技术调查药品病毒安全评估指南，2008年EMEA / CHMP / BWP / 398498/2005（2008）
病毒清除研究可以分为三个阶段：预研究，主要的研究和报告。在清理研究期间，纯化的病毒股票被故意掺入单元操作开始材料中。必须选择遵守客户流程条件的制造环境的缩小模型。
病毒清除验证研究的五个基本步骤
步骤1
客户特定的
研究设计
根据客户的要求，对研究进行规划和设计
步骤2
尖峰和判定
初始病毒负荷
起始材料中总病毒负载的客户产品测定的峰值
步骤3
执行
病毒清除步骤(年代)
执行下缩小的病毒间隙步骤 - 样品测定
步骤4
计算制动装置
测定含有产品的部分中的总病毒负荷，从而计算日志减少值
步骤5
评估/报告
在评估和创建验证报告中获取结果
的信心®病毒清除服务包新利18是干嘛的
信心®病毒清除服务对业内是独一无二的。新利18是干嘛的Sartorius专业知识跨越病毒清除服务和我们的特定清算技术，可以为客户提供整体解决方案。新利18是干嘛的我们的服新利18是干嘛的务通常与Sartorius相结合virosart.®病毒过滤和Sartobind®膜吸附器，尽管产品来自其他供应商或其他技术，如树脂也可以使用低pH值。
除了病毒过滤器和膜吸附剂，我们的服务还支持树脂和低pH纯化步骤。新利18是干嘛的后面这些过程可能是高度可变的，所以我们建议您与我们联系以获取报价。
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定制的 |
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细胞毒性测试 |
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病毒干扰测试 |
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病毒滴定（每次运行） |
灵活的 |
大容量镀 |
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文件和通量数据 |
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病毒可用 |
MVM & MuLV, Reo-3, PRV，… |
