无菌过滤器和一次性系统验证

全球所有监管机构都要求进行细菌挑战测试。预先进行活力试验，以确定试验液是否影响被试生物的活力(标准:Brevundimonas diminuta)。在此基础上，我们的专家为您的产品解决方案选择最优的方法。细菌挑战测试是在客户条件下进行的，以确定每平方厘米有效过滤面积保留10^7个细菌的最低浓度的能力。

置信度^®使用最坏的工艺参数对使用过的过滤材料和产品配方进行化学相容性测试。我们利用我们的专业知识来识别潜在的有害影响，并建议您进行更改(如果有必要)。

置信度^®通过标准地使用您的产品作为润湿液，支持完整性测试。特定产品的完整性测试规范是根据FDA或EMA等监管机构推荐的测量方法确定的。

在赛多利斯，我们量化了在最不利的工艺条件下可能从作为产品液体的过滤器中释放的颗粒。

产物组分与过滤膜的结合可能对产物疗效产生不利影响。确定影响结合过程的关键因素（例如，温度或pH值），我们使用适当敏感的分析试验方法。

当产品在其合格推荐范围之外使用时(例如，温度限制，材料类型等)，应进行完整性测试以确保存储溶液的无菌性。为了验证完整性，我们提供了Sartorius和非Sartorius一次性系统的物理和微生物测试。

如果使用Sartorius验证指南未涵盖的解决方案，或者在我们的建议范围内使用（温度，曝光时间等），则需要化学兼容性测试。我们的专家通过进行机械测试以确保工艺安全来确定Sartorius一次性系统和客户解决方案之间的化学兼容性状态。

我们按照ASTM和ISTA标准进行运输测试，以验证Sartorius袋的完整性和用于运输中间产品的单用系统。符合法规要求，我们的SUS首先经过真正的运输或运输模拟，然后进行机械抗力测试。

为了检查所用原材料的质量，我们对任何成分进行化学和生物相容性测试。对于化学测试，我们遵循USP <661>容器塑料的监管指南和欧洲药典3.1章“用于制造容器的材料”。对于生物相容性测试，我们认为USP <87> "生物反应性测试，在体外"和USP <88> "生物反应性试验在活的有机体内。“