萃取物和浸出测试

萃取物和浸出测试 - 信心^®

确保在生物制药中安全采用一次性系统

提取物和浸出物（E＆L）测试的重要性随着单用系统的利用率而增长。生物制药制造商必须证明塑料进入生产和最终医疗产品的污染物的浓度不超过监管阈值。
验证对于确保产品质量和患者安全至关重要。几十年来，Sartorius，通过其信心^®新利18是干嘛的服务，一直是可信赖的可靠性伴侣，包括客户特定的解决方案，包括特定客户的解决方案。我们的风险基于风险的方法可以帮助医疗产品制造商决定从实验室扩展到商业生产时的最佳过程。

超过25年的专业知识

Sartorius是自1996年自1996年以来的萃取物和浸出领域的领导者，这意味着我们对每个客户项目的可提取物系科学深入了解。

可萃取物的灵活结垢

来自Sartorius的Imptentable Simulator在行业中是独一无二的。它为Sartorius产品和组件提供科学准确的缩放数据，使得可以为所有产品大小提供定量数据，从开发到大型过程规模。

综合萃取物配置文件

Sartorius提供可靠的可靠性配置文件，识别所有相关化学实体。我们已经确定了Sartorius消耗品组合中的所有化合物的95％以上。

优化的转变

由于我们的萃取物模拟器，我们可以提供快速配置和快速的可提取物验证的周转。即使在复杂组件上进行计算，数据也可以在不到1周内获得。可提取物或浸出性测试10周。

降低验证成本

在评估创造中降低了40％的成本。与分析测试相比，节省更多。

提取物模拟器：用预测结果替换物理测试

Queltibles Simulator（EXSIM）是一种重要的内部工具，支持我们的信心^®提取物和渗滤物服务并为未来验证铺平道路。新利18是干嘛的它是一个合格的软件平台，可缩放Sartorius产品和组件的可提取数据，并根据您的进程预测可提取物的总量：

短期和长接触时间的缩放算法
有数以千计的组合和组件（包括CTO和ETOS）
快速检索遗留和计算数据
最新的最新提取物数据，物质数据和毒理数据的可靠来源

评估您的提取物风险

网络研讨会:由ExSim支持的自信®萃取物评估

了解Confidentt®提取物的评估如何，由Ittellate Asions Simulator提供支持，请帮助您确保患者的安全性和产品质量。

看网络研讨会

白皮书:通过硅内建模简化E&L

了解专有的软件EXSIM如何促进对潜在提取物的全面风险评估。

下载白皮书

新利18是干嘛的服务概述

我们如何帮助您成功

信心^®提取和浸出服务满足您的所有验证需求。新利18是干嘛的针对每个客户的战略方法可以针对特定的过程和需求进行定制。在最初的评估中，信心^®团队考虑您的药物开发阶段，途径和管理频率，产品质量参数和制造过程中的介入。我们为过程链中的所有产品提供了正确的验证，包括集装箱闭合系统，过滤器和一次性系统。

Concidente®E＆L组合

萃取物指南

除了耗材外，Sartorius还提供了提取物指南，其中提供了所有产品的内部提取物和露权研究的方法和结果，并确定了几乎所有提取的化合物（整个Sartorius耗材产品组合的95％以上）。每个都是一种质量控制和批准的文档，可用于限定设计和安装资格，并确定对浸出性测试的需求。

指南提供：

识别所有相关提取物
提取物量化
可推断出的毒理学资料

请求提取物指南

提取物性评估

通过可提取物评估，标准提取物中发现的物质在合理的最坏情况下，可以对个人客户流程进行评估。这为您提供了对您流程中使用的Sartorius组件的全面理解和信心。这种风险评估 - 由我们的专有提取物模拟器（EXSIM）平台通报，该平台预测了一次性系统和组件的提取物集中，并根据过程需求适当地进行缩放数据 - 是您验证的综合第一步

	提取物性评估，基本	提取物性评估，复杂
设备数量	1	> 1
的溶剂	2	多个*：水，高低pH，纯的有机溶剂
配方数量	1	1
选择比较溶剂的基本原理（基于客户配方）
根据萃取物的缩放结果客户流程
结论进一步验证步骤（如果有的话）
流程步骤的风险分类（USP <1665>）	可选的	可选的
安全评估	可选的	可选的
	要求进行风险评估	要求进行风险评估

_{*如果可供选择的设备/程序集}

_{注意：任何第三方产品评估（Sartorius不标准使用）会自动分类为复杂。}

提取物研究

除了我们的萃取物性评估外，还提供可提取的物品研究，以识别和避免潜在的偏离物品到最终药品。提取物研究只是在选择适当的包装材料或加工设备时所需的研究，例如，在药品开发期间。如果Sartorius方法推荐的温度，时间点或溶剂不适合您的目的，它是完美的。我们根据您的个人要求创建提取物数据。

咨询我们的专家

鹿浸渍测试

作为信心的一部分^®萃取物和可浸出物服务，我们的团队提供完整的可浸出物分析-新利18是干嘛的包括可浸出物筛选分析或特殊可浸出物目标分析-如果需要更详细的调查。在这些分析中，我们测试了实际医疗产品中存在的化合物。使用我们专门评估和合格的方法，我们可以检测出在几乎所有复杂药物溶液的消耗品中发现的可浸出物。

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安全评估

我们的安全评估采取评估的可提取物或可浸出结果来自提取物评估或研究或旁路测试，并将数据与患者情况相关联。了解患者的药物应用程序，我们可以计算潜在浸出物的可能每天摄入潜在的污垢，例如允许的日常暴露（PDE）率或毒理学关注的阈值（TTC）。

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为什么需要提取物和浸出物测试？

当药品药品接触一次性部件时，鹿可浸入药品中积聚，并直接或通过干扰活性药物成分潜在地抑制患者安全性。萃取物和浸出测试是一种监管要求，证明医疗产品加工中使用的塑料材料的降解不会对患者造成伤害。

患者安全

确定潜在可浸出对药物疗效和活动的影响

塑料制品的大部分鹿都对人体无害。然而，一些可浸出的可浸出物，例如BDTBPP（BIS（2,4-二叔丁基苯基）磷酸盐），可能干扰活性药物成分（API）。这种干扰可能导致API和危害患者安全的灭活。随着以可萃取物和鹿的形式进行详细调查的调查和毒理学评估，可以排除来自浸出物的任何风险。

监管要求

监管机构需要E＆L用于单用系统的验证

在制造商将基于塑料的容器封闭系统（CCS）或一次性系统（SUS）纳入其过程之前，它们必须在监管机构之前展示这些组件的安全性。CCS的验证范围是leaveles研究的形式非常简单。但是，用于一次性系统的E＆L验证的程度取决于评估的风险。

CFR：

“设备应建造，使得接触部件，工艺材料或药品中的表面不得是反应性，添加剂或吸收的，以改变药物超越官方或药物的安全性，身份，强度，质量或纯度既定要求。“

_{资料来源：联邦法规（CFR）标题21第211.65部分，CFR}

USP：

“组件的特征应与该组件可能向工艺流中添加PERLs的风险相一致，该工艺流可能在生产过程中持续存在，并对工艺输出的适用性产生不利影响。将风险与所需的特征描述级别相匹配是通过一个两阶段的组件评估方法实现的，该方法包括初始评估和风险评估。”

_{资料来源：<1665>用于制造药品药品和生物制药药物物质和产品的塑料部件和系统的表征，USP}

PDA：

“在生产过程或储存的任何阶段，浸出物的存在都可能构成安全风险，因为它们可能导致毒性、致癌性、免疫原性和/或内分泌失调……因此，精心设计的萃取物研究对于提供一个分析路线图，以识别在上游或下游操作或存储过程中释放的可浸出物的早期预警信号非常重要。”

_{资料来源：在制药制造中的一次性系统在PDA技术报告中应用66号}

工艺和产品质量

超越患者安全，确保产品和工艺质量是优先权

萃取物和浸出性测试的另一个重要作用是确保高水平的过程性能和产品质量。虽然罕见，但可浸出物可以干扰活性药物成分（API），或者在生物学的情况下，抑制细胞生长。

如何管理单用系统的可萃取物和浸出性测试？

用于检测的可提取物和可浸出的范围/努力与基于客户独特的发展方案的评估风险相关。特别是，必须考虑以下因素：

对患者的过程步骤的接近
使用的耗材
产品和过程参数
药物开发阶段

起点是对指定耗材的现有提取物数据的评估以及基于IT的风险评估。监管机构强烈建议这种方法，包括USP，PDA和EMA，这就是为什么Sartorius作为我们提取物的一部分提供评估，为您提供成本和较节奏的第一验证步骤。根据评估，如果需要，可以进行浸出物测试形式的进一步验证。

如果您需要帮助来确定流程中的验证关键步骤，我们可以提供帮助。我们的信心^®专家将进行初步评估，并指导您完成整个验证过程。

Sartorius提取物方法

Sartorius开发了自己的方法来提取物品的方法 - Sartorius提取物方法，它构建了USP指南，以定义我们的ImptionAble Profile创建过程。使用组合方法确定提取物配置文件允许最佳材料表征和验证，从而更加强大，更详细地评估所有Sartorius消耗品中的潜在鹿。基于组件的方法揭示了单一使用消耗品可萃取物的全面的身份和数量，允许简单地验证考虑材料安全性和工艺性能的单用设备。

我们的客户受益于：

来自最先进的分析方法的高质量数据
经过验证的数据可扩展性
综合萃取物配置文件

几十年来，Sartorius一直是可萃取物和渗滤物测试的领导者。我们的专家参加了监管工作组，如USP，Biophorum Operations Group（BPog）和FDA，以塑造可浸出的未来验证。

咨询我们的专家

文章：制定标准化的提取物方法

了解我们的萃取物方法是如何基于强大的科学争论，可以将SUS的简化实施简化为客户的流程。

下载文章

提取物信息

提取物协议的比较

这是Sartorius的目标，为客户提供最全面的提取物数据，以简化其流程资格和验证。不仅满足监管要求，还满足个人偏好，我们将关键取代物协议应用于我们的消耗品：Sartorius标准化提取物方法，USP <665>草案和BPOG。

	USP <665>（草案）¹	BPOG.²	缝匠肌的方法^3.
分析方法	在USP <1663>中描述方法选择的范围更广	HPLC-PDA / MS（APCI，ESI，+/-） ICP / MS. GCMS-DI. GCMS-HS. + (TOC, pH, NVR)	BPOG. +离子色谱法
溶剂*	50％乙醇 0.2M KCl, pH值3 0.1M磷酸盐缓冲液，pH 10	50％乙醇 0.5 n氢氧化钠 0.1M H._3.阿宝_4. WFI.	100％乙醇 1M NaOH. 1M HCL. + BPOG
时间点*	1： 24小时，7天和21天	1-3 **： 24小时，7,21和70天	1-3 **： 24小时，7,21和70天
	所有方法都考虑预处理，是基于组成部分的，并专注于流体接触

_{^1。联合国药典草案<665>用于制造制药和生物制药药品制造的聚合物组分和系统，2020}

_{^2。Weibing ding等人。“对生物制造中的一次性系统的标准化提取物测试协议”，2014;更新的版本：“Biophorum最佳实践指南：提取物用于制造中使用的聚合物单用部件的测试”生物形象2020}

_{^3.Pahl i;Dorey,美国;Uettwiller i;霍夫曼,c;Priebe p;门泽尔,r;一次性使用组件的标准化提取方法的发展-一般考虑和实际方面。生物过程技术。2018,16 (10)}

_{*溶剂因产品而异。WFI和纯乙醇总是包括在内。
**取决于组件}

萃取物指南

电影和袋子

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
Flexsafe.^®2D和3D一次性袋	伽玛照射	SPT5728	Sartorius提取物方法
Flexsafe.^®2D和3D一次性袋（胶片）	伽玛照射	2396284	BPOG.
Flexsafe.^®2D和3D一次性袋（胶片）	伽玛照射	2610240	Sartorius提取物方法
Flexboy^®包	伽玛照射	SPT5723	Sartorius提取物方法
科尔斯群岛^®包	伽玛照射	S - 5710-e	Sartorius提取物方法
Flexboy^®&摄氏^®袋子（电影）	伽玛照射	2396285.	BPOG.
Flexel.^®包	伽玛照射	SBT5703	Sartorius提取物方法
Flexel.^®袋子（电影）	伽玛照射	2577216	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

一次性设备

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
Flexsafe.^®Pro Mixer.	伽玛照射	1000074440	Sartorius提取物方法
Flexsafe.^®RM	伽玛照射	2436792	Sartorius提取物方法
Flexsafe str.^®一次性生物反应器50 - 2000 L	伽玛照射	2540178	Sartorius提取物方法
Flexel.^®Levmixer的袋子^®和磁搅拌器	伽玛照射	SBT5706	Sartorius提取物方法
Flexsafe.^®Levmixer的袋子^®和磁搅拌器	伽玛照射	1000051103.	Sartorius提取物方法
Octoplus FF.^®	伽玛照射	1000049369	Sartorius提取物方法
Ksep.^®耗材（KSEP.^®400或6000s）	伽玛照射	2434823	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

管材和连接器

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
tuflux^®SIL.	伽玛照射\|热压处理过的	2565834	Sartorius提取物方法
	伽玛照射	2607533	BPOG.
	热压处理过的	2607531	BPOG.
tuflux^®TPE.	伽玛照射\|热压处理过的	1000049331.	Sartorius提取物方法
opta.^®s	伽玛照射	2692756	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

无菌过滤器

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
SARTOPORE.^®铂	伽玛照射\|热压处理过的	2541222	Sartorius提取物方法
SARTOPORE.^®铂	伽玛照射	2396281	BPOG.
SARTOPORE.^®2	伽玛照射\|热压处理过的	1000049331.	Sartorius提取物方法
SARTOPORE.^®2	伽玛照射	2396283	BPOG.
SARTOPORE.^®2 xlm.	伽玛照射\|热压处理过的	SPK5823	Sartorius提取物方法
SARTOPORE.^®2 xlm.	伽玛照射	2396282	BPOG.
SARTOPORE.^®2 xli.	伽玛照射\|热压处理过的	SPK5822	Sartorius提取物方法
SARTOPORE.^®2 xlg.	伽玛照射\|热压处理过的	SPK5821	Sartorius提取物方法
Sartobran.^®P.	热压处理过的	100002449247.	Sartorius提取物方法
Sartolon.^®	热压处理过的	SPK5729.	Sartorius提取物方法
Sartofluor.^®GA.	热压处理过的	2461994.	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

预滤器|生物上的减少

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
Sartoguard Pes.	热压处理过的	SPK5824	Sartorius提取物方法
Sartoguard NF.	伽玛照射\|热压处理过的	2643919.	Sartorius提取物方法
Sartoguard女朋友	热压处理过的	2614404.	Sartorius提取物方法
Sartopure^®PP3（0.45μm）	热压处理过的	2552579.	Sartorius提取物方法
Sartopure^®PP3（0.65-3μm）	热压处理过的	2544688	Sartorius提取物方法
Sartopure^®gf plus.	热压处理过的	SPK5780	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

病毒保留过滤器和预滤器

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
virosart.^®媒体	热压处理过的	2494649.	Sartorius提取物方法
virosart.^®HC.	热压处理过的	SPK5790.	Sartorius提取物方法
virosart.^®最大限度	热压处理过的	2654263	Sartorius提取物方法
virosart.^®CPV	热压处理过的	SPK5773	Sartorius提取物方法
virosart.^®HF.	热压处理过的	2641986.	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

切向流量盒

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
Sartocon Hydrosart.^®微过滤器	预处理	SPC5714	Sartorius提取物方法
Sartocon Hydrosart.^®超薄	预处理	2605184	Sartorius提取物方法
Sartocon^®PESU Microfilter.	预处理	SPC5715	Sartorius提取物方法
Sartocon^®PESU超滤器	预处理	2682084	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南

膜吸附器

Su组件\|产品	预处理	报告ID.	提取物方法
sartobind.^®胶囊(S \|q \| STIC .^®\|嗝）	预处理	SK-5702.	Sartorius提取物方法
			请求提取物品指南