Solohill粒子验证标准
由于国际对药品产品质量的需求增加，所以需要可靠，有效地控制颗粒污染。必须检测肠胃外溶液中无关，移动和未溶解的颗粒的无意存在，并作为任何强大质量计划的一部分进行补充。药物过程可包括若干潜在的颗粒污染源：来自洁面玻璃器皿的碎片，来自洁净室布的纤维，生产区域的不锈钢刨花等等。通过手动或自动化方法检测这些污染物是必要的，以确保受影响的单位从未到达诊所。SOLOHILL粒子验证标准支持人类检查员的培训和测试，旨在挑战和验证手动和自动的目视检查方法。
关键系统功能
- 根据强大的ISO认证质量计划制造
- 灵活的选择模拟各种潜在的污染物
- 定制标准反映了生产环境的风险
利用我们独特的项目矩阵，项目是根据容器类型和关闭，填充解决方案和体积的精确要求，以及颗粒式，尺寸和数量的精确设计。
所有粒子验证标准试剂盒通过经验丰富的实验室技术人员组装，使用HEPA过滤的层流罩通过标准使用客户提供的容器和密封件制造，从而最大限度地减少玻璃器皿制造商引起的潜在变化。
质量
SOLOHILL粒子验证质量系统经过认证到严格的ISO 9001：当前版本标准。
所有项目都使用以下完成
- 熟练的实验室技术人员在验证标准生产过程中经验丰富，包括药品处理。
- 具有HEPA过滤的层流罩的专用实验室制造的项目
- 具有Tyndall Lighting的半自动检测站
- 精确的粒子尺寸可追溯到国家标准与技术研究所（NIST）
- 所有项目提供的合规和可追溯性证书
技术支援
SOLOHILL粒子验证标准技术支持专家可以帮助您确定您需求的最佳验证标准。
自定义缺陷套件可能包含下面的任何粒子类型。
粒子 |
尺寸范围（μm） |
可用尺寸（μm） |
| 透明玻璃球体 | 100 - 2000. |
100 - 600（包括），650,750,950和2000 |
| 黑色玻璃球体 | 100 - 1130. |
包括的 |
| 透明聚苯乙烯球体 | 100 - 1000 |
100 - 500（包括），750和1000 |
| 黑色聚苯乙烯球体 | 100 - 500. |
包括的 |
| 红聚苯乙烯球体 | 100-500. |
要求可用性 |
| 玻璃碎片 | 100+ |
琥珀色或清晰 |
| 纤维，任何颜色（包括透明或荧光） | 500+ |
建议以500μm开始 |
| 不锈钢碎片 | 100 + |
100 - 1500. |
| 橡胶来自塞子/柱塞 | 100+ |
100+ |
| 底层填充/溢出 | N / A. |
客户指定的卷 |
| 柱塞高度的差异（注射器） | N / A. |
客户指定的高度 |
| 玻璃器皿中的裂缝 | N / A. |
询问选项 |
| 空白 | N / A. |
N / A. |
| 头发（光，黑暗或混合） | 500 + |
500 + |
| 美容缺陷 | N / A. |
玻璃器皿/填充溶液/密封/塞子 |
ISO 9001认证的总质量体系
粒子验证标准可用多种自定义配置提供