八位字节系统的GXP合规工具

IQ / OQ套件提供全面的文档，以验证八位字节仪器，配件和计算机系统由Sartorius的认证人员提供和安装。它还提供了记录的验证，即八位字节仪器通过检查关键组件在用户站点上运行。这些测试验证了各种关键操作参数，如光学系统，板温度，系统对准，灯泡性能和振动仪速度符合规定的规格。

PQ套件提供快速方便的方法，以验证八位字节RED96E系统的性能。可以使用两个紧密控制的测定中的一个或两个来执行PQ，这取决于仪器的预期用途。PQ-动力学和定量测定验证了测定的精度和精度在良好表征模型系统对的规格范围内。

对于在GLP或GMP实验室工作的研究人员，Octet软件验证包提供了最全面的文档和工具，可用来验证ForteBio FB服务器监视器和Octet CFR软件的特性和功能。它将验证时间缩短到3天，使用一个完全集成的手册，在一个受监管的实验室中反映验证过程，并通过提供样本数据集，验证分析在Octet软件中，包括微软的传统程序^®Excel^®和GraphPad Prism。

这项服务使Octet系统用户能够在测定确认和验证期间对生物传感器进行多个批次的取样，并保留一个特征良好的批次供购买。该服务可用于以下类型的生物传感器:蛋白A (ProA)、链霉亲和素(SA)、高精度链霉亲和素(SAX)、Ni-NTA (NTA)和抗老鼠捕获(AMC)。客户最多可以订购5个不同的生物传感器批次，每个批次最多20个托盘用于评估，并保留最多40个额外的托盘供未来购买。