一次性解决方案和质量控制
适用于您的进程和应用程序集群
商业生产的所有工艺步骤和应用中越来越多的苏则需要更强大的PAC基础解决方案和更强的质量保证。
单用解决方案越来越多地用于BIO制造的更关键的工艺步骤和应用
挑战
上游处理 |
下游处理 |
形式|填写和结束 |
|---|---|---|
| PAC 1 媒体准备 细胞收获 |
缓冲剂准备下游 中间体 |
缓冲制剂 |
| PAC 2 纯化和抛光 药物物质 |
PAC 3. 配方和填充 药品 |
PAC：处理步骤和应用集群
从临床到商业生产的SUS转移导致更严格的要求
过程和应用群（PACS） |
PAC1. 媒体，缓冲和中间体 |
PAC2. 药物物质 |
PAC3. 药品产品 |
|---|---|---|---|
所有PAC的要求 |
PAC基预先设计的解决方案（PDS）和质量控制 供应保证：质量保证，变革控制和业务连续性 行业范围广泛的共识标准 |
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PAC特定要求 |
生物相容性 萃取物 （细胞生长） |
100％关闭完整性 颗粒（纯度，反应性） 模拟鹿浸 |
100％关闭完整性 颗粒（安全，纯度） 实际鹿 批量释放测试 |
我们提供最佳过程监测和质量控制
我们的解决方案
每周监测我们的4家制造工厂的产品系列代表样本
- Bioburden.
- 次可见粒子
- 内毒素
- 可见颗粒
我们正在加强QC提供
- 更好地控制可见颗粒
- 容器闭合完整性的更高保证（CCI）
- 批次释放测试对关键产品
今天QC测试
QC测试频率 |
SSB. |
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Bioburden. |
每周 |
内毒素 |
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亚可见粒子 |
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可见颗粒 |
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袋室泄漏测试 |
100％的2D袋子 |
通过我们的PD，我们提供符合您的流程和应用要求的发布证书
你的结果
每周测试代表样本
100％在袋室测试和检查
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PDS. 和 |
PDS. 和 |
PDS. 和 |
PAC 1 |
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成品100％生产测试和检查
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PAC 2 证书 |
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成品样品的实验室测试
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PAC 3. 证书 |
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我们通过我们的流程监测和质量控制等级领导SU行业
价值主张
对于希望利用SU的优势的生物制造商加速上市时间，提高制造效率，降低成本
SSB提供了最佳的过程监测和质量控制水平，每周控制生物顿，次可见粒子和内毒素
我们正在加强质量保证水平
- 更好地控制可见颗粒
- 容器闭合完整性的较高保证
- 批量释放测试
提供符合您的PAC要求的发布证书