一次性系统完整性(SUSI)保证

在整个SUS生命周期内内置完整性控制策略

内置诚信控制策略随着单用袋的快速发展，进入商业生产和关键过程步骤，行业和监管机构需要更高的单用系统完整性（SUSI）保证。最近发表ASTM E3244提供基于QRM的方法和用于SUS的完整性保证的测试方法，允许根据USP <1207>的要求和来自GMP的更新附件1来强制执行较高的袋子完整性指导方针。除了SUS制造稳健性之外，Sartorius还实现了供应商和最终用户的最敏感的完整性测试方法，以便沿着SUS生命周期展示单使用完整性的证据

最优秀的供应商完整性测试(SIT)具有2µm的敏感性，以确保患者和操作者的安全

单次使用系统完整性(SUSI)的保证是整个产品生命周期的QbD、工艺验证、工艺控制和完整性测试的结果。对于关键的工艺步骤，在2µm的灵敏度下用氦气进行100%的完整性测试证明了与细菌攻击测试相关的完整性。

FlexSafe的使用点完整性测试^®2 d和Flexboy^®袋子以安全，快速，简便，可靠的方式

灵敏度为10µm的100%使用点完整性测试避免了高价值产品丢失的风险，并通过确保Flexsafe在运输、存储和处理过程中不发生损坏，提高了患者和操作人员的安全性^®或Flexboy^®包。

Sartocheck SC4

Flexsafe的使用点泄漏测试^®3D袋储存和混合

完善Sartocheck^®4 +袋测试技术为Flexsafe提供了一个无损和安全的泄漏测试^®3D存储和混合袋已经安装在他们的托盘。独特的专利多孔垫片与托盘形状完美贴合，避免了由于袋与容器直接接触而产生的遮盖效应，保证了测试的可靠性。适用于ASTM F2095压力衰减泄漏测试的6 σ置信水平的可靠验证，可以确保灌装前和安装后没有泄漏。