Flexsafe®2D和3D单用品袋用于存储和运输
把你的设备带到未来
基于超过20年的一次性解决方案设计经验，我们开发了具有适应质量控制水平的生物处理解决方案，能够支持药品生产的所有流体处理和运输步骤。了解Flexsafe的生物加工产品范围®用于液体储存的袋子，并从20毫升运送到3000L。
Flexsafe®2D & 3D产品
Flexsafe®2D存放袋
证明Flexsafe®2D预先设计的解决方案（PDS）专为介质，缓冲区，收获和下游，药物和药物产品而设计的所有生物处理流体储存或取样。
Flexsafe的多用途系列®从20mL到50L的PDS允许在所有工艺步骤中无菌过滤、存储和转移所有生物制药液体。
你可以信赖Flexsafe®为您最关键的原料药和药品提供安全、方便的储存
Flexsafe 3D袋托盘箱
Flexsafe®3D袋是专为储存和运输大量的生物制药解决方案在托盘从100L到3000 L。
它们是无菌的无菌，准备用于简单方便的工艺实施。Flexsafe的多用途系列®预先设计的解决方案（PDS）允许所有生物制药液的无菌过滤，储存和转移。
多种配置提供了灵活的整合在所有工艺步骤，并符合广泛的生物，化学，物理，提取和细胞生长测试。
Flexsafe®2D箱中的袋子用于液体处理和运输
细胞生长
Flexsafe®袋确保最敏感的生产细胞系的优良和可再生的生长行为。树脂配方的优化和对原材料的完全控制，挤出工艺和袋装配保证了一致的批次细胞生长性能。
优化树脂和添加剂配方
为了避免一些使用一次性塑料袋的人报告的细胞生长问题1、2优化和控制抗氧化剂浓度对保证批次间的一致性具有重要意义。通过与聚合物、添加剂和薄膜供应商的密切合作，我们开发了一种新的聚乙烯薄膜，称为S80。应用标准化细胞生长试验3、4，对原料组成和薄膜配方进行了优化，尤其适用于关键的上游应用。
因此，Flexsafe应运而生®包包的设计非常出色，这归功于:
优化的抗氧化剂包 |
= > | 最敏感的细胞生长良好 |
仅使用药典列出的抗氧化剂 |
= > | 简化的毒理学评估 |
零滑动剂 |
= > | 没有这些药剂干扰的风险 |
机械anti-blocking |
= > | 减少粘性，便于挤出和袋装处理 |
有意义的规格和过程控制，从聚合物树脂成品袋 |
= > | 生长性能可靠，可重复，提取物特征良好 |
1Gammell P等。一次性细胞培养袋在哺乳动物细胞系放大过程中对细胞生长的批量变化的影响。细胞培养工程十三，2012年4月。
2哈蒙德米等。鉴定单使用生物过程容器中的可脱离化合物对细胞生长有害的抗eachable化合物。PDA J. Pharm。SCI。和技术。67（2）2013：123-134。
3.Jurkiewicz E等验证一种新的生物兼容的一次性使用的薄膜配方与优化的添加剂含量，用于多种生物过程应用。生物技术进展。doi 10.1002 / / btpr。1934, first published 30 May 2014
4Fenge C.等人。通过新的聚乙烯薄膜制剂始终如一的优异细胞生长。生物过程国际补充，2014年9月
全面控制制造过程
目前使用基于商品名称的树脂或薄膜的行业实践并没有提供对聚合物和添加剂配方的真正控制。因此，我们与领先的聚合物、添加剂和薄膜制造商建立了强有力的合作关系，以获取和控制我们的聚合物和添加剂包装的配方，并定义和控制挤出、焊接和伽玛辐照过程的操作范围。
Flexsafe®是市场上第一个对所有树脂、添加剂和整个生产过程进行完全控制和可追溯性的包:
- 电影聚合物
- 添加剂
- 挤压过程
- γ辐照
- 组装
优秀的细胞生长和批次一致性
基于我们前所未有的材料科学和过程控制方法，您可以依靠卓越和可再生的生长行为，即使是您最敏感的细胞系。最近发表的Dechema研究*和世界各地的生物制药公司使用他们的特定细胞系证实了这一点。此外，Flexsafe的WFI提取物中没有发现bDtBPP的残留，bDtBPP是一种可浸出的细胞毒性物质®袋。
- 辐照后生长稳定，无老化现象
- 可靠的血清和无蛋白培养基储存在Flexsafe中®袋
* Eibl R.等。可浸出研究的推荐。化学定义培养基中CHO细胞系关键膜早期鉴定的标准化细胞培养试验2014年1月DECHEMA
鲁棒性
Flexsafe®在你们的制造工艺的所有步骤中，满足你们对于卓越的健壮性和易用性的要求。薄膜的强度和灵活性提供一致的性能和易于处理-即使在最严格的应用，如细胞培养，长期存储或药品运输。
超强的力量和灵活性
新S80膜的厚度，强度和柔韧性增强了Flexsafe的机械稳健性®袋子，使其理想的所有生物处理应用。Flexsafe的强度®袋子显著降低了意外损坏的风险，袋子由于不适当的处理。它的灵活性，使方便安装和自行部署袋在其容器。
观看视频:
来测试Flexsafe的强度®袋子，我们进行了内部水爆发测试
Flexsafe®3D袋|安全易于使用的存储应用程序
由于其良好的特征和一致的提取轮廓，Flexsafe的使用®3D袋可以安全长期存储所有液体从上游，下游和最后的填充步骤。
由于S80薄膜的灵活性和自展开附件的结合，袋子可以充满其最大容量，无需操作员操作。
观看视频:
从100L到1000l的自部署方案
我们的新聚乙烯薄膜的每一层优异的灵活性和总厚度400 μm提供了非凡的坚固性。才能表现出非凡的力量和柔韧性
标准弯曲耐久性薄膜 |
= > | 高度抗疲劳和针孔形成 |
抗拉强度 |
= > | 薄膜和焊缝的强度 |
断裂时的伸长和能量 |
= > | 灵活性，易于安装和使用 |
室内突水试验 |
= > | 袋子的力量 |
在实际使用中进行广泛的最差情况测试 |
= > | 在搅拌罐中的Flexsafe的鲁棒性，在摇摆运动生物反应器和实际运输条件下 |
Flexsafe®3D袋|安全稳健的液体运输
我们Flexsafe®3D运输系统在ASTM D4169测试选择下成功合格。测试序列是经过实际运输旅行和ASTM D4169实验室试验后选择的。
将实际运输值与ASTM D4169进行比较，显示出相当大的安全裕度，从而在流体运输过程中提供了广泛的认证和安全保障。
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适用于100L至500L的液体运输
满Flexsafe®帕尔特克的运输袋®通过最严格的运输验证测试根据ASTM D4169。
我为人人
可伸缩的Flexsafe的完整范围®袋子使您能够在整个药物制造的所有步骤中实施一次性生物处理，从工艺开发到生产 - 所有胶片都是一部电影。
袋子在所有卷的所有生物处理步骤
Flexsafe®袋子是完全可伸缩的，从20毫升到3000升不等。此外，你可以使用Flexsafe®所有生物处理步骤的袋子：
- 减少工艺验证，萃取物和浸出研究，毒理学评估和稳定性研究的时间和费用
- 受益于稳健、一致的质量和供应保证
- 确保无后顾之忧的运营、质量和供应链
一致可抽出的概要文件
Flexsafe®由于原材料和工艺控制，可提供特征良好、一致的萃取物轮廓:
- 促进可浸出物验证和毒理学评估
- 获得可持续的，可重复的和可靠的工艺验证数据
缝匠肌Flexsafe®袋子是我们为一次性制造提供的整体解决方案的一个组成部分。
通过我们的单用工厂概念获得灵感：
看我们的视频，一个基于细胞的疫苗生产工艺概念，完全依赖于一次性使用的技术。
此示例显示如何实现Flexsafe®袋子在整个过程中，从种子生产到最终填充。
Flexsafe®袋的家庭
观看视频，看看Sartorius是如何开发一种新的聚乙烯薄膜和生物处理袋，把你的设施带到未来。Flexsafe®满足最严格的需求，更安全的生物处理。