生物奥泰特®RM TX & Flexsafe®RM TX袋
为您的细胞的理想组合
的生物抑制剂®RM TX系统由一个自动控制单元和一个摇摆平台组成，用于轻轻搅动一次性Flexsafe®RM袋。Biostat可以使患者特异性T细胞或其他类型的免疫细胞在体外扩增®RM TX适用于工艺开发，以及相关小区号的扩展。补料、灌注过程或培养模式的组合都可以使用该系统。
应用程序
再生医学
再生医学治疗是修复、替换和改造人类细胞、组织和器官以恢复它们的正常功能。该学科具有巨大的潜力，以解决目前传统制药或生物制药产品无法满足的临床需求。摇动运动生物反应器广泛用于干细胞和t细胞培养过程中的扩张步骤，包括CAR-T。公司正在积极与我们合作，将我们的摇动运动生物反应器集成到他们的工艺环境中，并探索我们的一次性系统附带的PAT能力。这些客户使用Flexsafe进行的测试®RM袋继续成功，即使是最敏感的细胞。
适合您需求的正确解决方案
在赛多利斯，我们帮助您开发一个可扩展的、具有成本效益的流程，并将其与我们全球供应链和制造能力的安全性结合起来。我们的专业知识和经验允许我们支持早期的过程开发和建立可伸缩的过程。
我们对原材料、挤出工艺和袋装配的完全控制，提供了批次产品的一致性。
通过与我们的树脂和薄膜供应商的合作，我们优化了树脂，并将Flexsafe中的添加剂降至最低®薄膜技术确保优秀的，可重复的批次培养性能，即使是最敏感的细胞。
- 固定的灌注膜* (PES, 1.2 μm)形成一个隔间，用于在灌注过程中去除无细胞介质，使细胞损失或损伤最小
- 用于pH的单一用途传感器，做和可行的生物量实现复杂的过程控制，采样需要减少
- 100％完整性测试，γ侵蚀和完全验证的术术®空气无菌过滤器持续保护培养物不受污染
- 工业标准管材选择(DEHP免费PVC)，用于上下行工艺的无缝连接
*灌注袋设计，专利保护US 9 017 997 B2和EP 2 268 788 B1
传统的采集方法会减少活细胞的数量，影响细胞的生存能力。由于细胞产量对自体细胞治疗至关重要，我们设计了Flexsafe®RM TX袋与一个特殊端口的免提重力收获。这种独特的重力收获概念与Flexsafe相结合®RM TX收获设备允许安全恢复尽可能多的细胞，减少剪切应力对这些脆弱的细胞，并最大限度地减少污染风险的手动处理。
我们的生物抑制剂®B控制单元是理想的走开自动分析和控制灌注培养。
受益于:
- 先进的气体混合和流量控制和监测，填充量和衬底添加;多个控制器的并行激活提供了最大的灵活性
- 在线可行生物量分析，培养体积大于500毫升
- 最多4个内部泵可以集成到控制回路中，以便于操作，无需不断更改泵的功能。
- 易于连接到工业标准的分布式控制(DCS)或监视控制和数据采集(SCADA)系统，如BioPAT®MFCS, Siemens PCS 7或Emerson DeltaV™。直接集成到现有的自动化和单一使用的基础设施中，以实现整个过程中的数据和流程一致性
- 完整的GMP认证体系以支持法规符合性
发现生物抑制剂®RM TX
专利
| 国家 | 专利号 |
|---|---|
我们 |
我们6673532 B2 |
我们7041493 B2 |
|
我们8304231 B2 |
|
我们6673532 B2 |
|
| 我们9017997 B2 | |
欧洲 |
1 309 719 b1 |
第1章，778,828,b1 |
|
第2章268 788 b1 |
|
第2,945,978,b1页 |
|
EP 2 945 801 B1 |
|
中国 |
CN104995239B. |
CN104995029B |
|
日本 |
JP6362620B2 |
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免责声明:BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋子仅用于研究或进一步的生产用途-不用于治疗或诊断程序。它们没有CE标记用于体外诊断，也不是医疗设备。药品制造商和临床医生负责获得适当的IND | BLA | NDA批准用于临床应用。