生物测试

一个全面的生物制剂检测服务支持药物开发商和商业生物制剂制造商从发现到商业生产

在从哺乳动物细胞系和病毒中产生生物制剂时，存在引入微生物和病毒基污染物的固有风险。欧洲药物局（EMA），医学和医疗保健制品监管机构（MHRA）和食品和药物管理局（FDA）等监管机构确保了新的基于蛋白质的生物制剂，生物仿虫剂，病毒载体基因治疗和病毒疫苗的安全性和试验。这些指南由细胞系或病毒的性质决定，通过生物学测试证明了产品的预期用途和依从性。

Sartorius为所有药物开发阶段提供全面的生物制剂测试解决方案，从发现到商业释放。

我们的全球符合cgmp的检测设施是FDA和mhra批准的用于病毒载体基因疗法、细胞疗法、病毒疫苗、新生物制剂和生物仿制药的生物制剂测试。

将生物制剂检测外包给赛多利斯可以加快分析开发和批放行时间，可以立即使用高度专业化的现成或定制的分析方法、平台方法和复杂的分析设备，最终扩大您的质量控制工作台。