过程强化
调整。强化。放大。
随着生物制药制造商和cdmo面临越来越大的压力，为了保持竞争力而提高产量和降低成本，过程强化(PI)似乎是自然的解决方案——但许多人觉得实现这种水平的改变是一个不现实的期望。Sartorius帮助制造商平衡今天的需求和明天的发现，加强关键过程，体验现在的PI的好处，同时为未来建造。
赛多利斯提供各种强化解决方案，可应用于上下游单元操作，从而提高流程或设施的整体生产率。我们的技术包括用于工艺开发的高通量工具和可扩展的、灵活的制造解决方案，结合我们的专家应用科学家团队，帮助制造商在PI旅程中取得成功。
过程强化的定义是什么?
过程强化是整体框架，以最大限度地提高单元操作的整体生产率，或制造过程，或用于生物制造的设施输出。
为什么加剧生物过程？
更快的药物开发
在上游处理中，滴度最高可提高4倍
提高下游的生产力高达50倍
减少色谱树脂体积，成本高达80％
适用于任何工艺，不论分子
特色报告
流程强化的好处：关键考虑因素和专家见解
本报告将讨论过程强化战略，并强调五个领域，它们可以帮助生物制品制造商实现组织目标。该报告包含了从制药到cdmo等行业领袖和专家的见解。
在各种体积中产生不同分子
对于生物制药制造商来保持竞争力，同时在较小的批次或大批准的批量提供多个专业产品的同时，它们必须实现最高水平的生产率。遗憾的是，许多人在现有的不锈钢设施中运行，为大量构建，他们无法与使用单用解决方案和其他强化技术的设施竞争。
在控制成本的同时制造复杂的产品
在过去的10年中，每分子的平均峰销售额减少了50％，而开发每种分子的平均年度成本增加了30％ - 这引入了减少齿轮的关键任务。目前依赖于美联储批量操作的制造商有机会介绍可以快速修改其现有上游流程的技术，以提高生产率的提高，最终降低生产成本。
N-1增压种子列车，降低成本
在您的运营中获得灵活性
随着药物变得更加专业化，生产过程中小批量批次和变量的数量将显著增加。对从现在到2025年的商业研发管道的分析表明，超过80%的候选产品每年需要的产量低于500公斤才能满足需求。为了跟上这些趋势，制造业务需要管理更高的单个疗法的吞吐量，并在同一设施内适应不同的模式。
适应模块化心态
依赖于美联储批处理流程的传统上游操作根本无法支持蛋白质药物中创新导致的方式的多样性。同时，专业药物意味着较小的吞吐量要求，近60％的药物需要300公斤/年吞吐量或更少以满足患者需求。鉴于这些趋势，制造商正在寻找灵活的较小模块化单一使用灌注的设施，以支持模态的这种多样性，并在多个产品之间实现更快的转换转换。
减少过程开发所需的时间
速度到市场往往是什么决定了产品的竞争地位和定价。选择可以减少开发时间表并建立可扩展灵活过程的正确进程开发工具变得非常关键。
使用正确的工具，尽早提交IND
Sartorius提供了几种解决方案，通过减少对过程开发的时间来加速IND提交，同时集成PAT速度更快的过程优化。轻松扩展到任何不同上游强化方案，使得这种方法非常灵活。
- Sartorius´Cellca CHO表达平台在14周内将DNA送到RCB，在5个月内将RCB送到MCB。对于细胞系、介质和可扩展的上游工艺，从小规模到大规模不需要介质或工艺优化，制造商可以节省长达两个月的开发时间。
- Sartorius的高吞吐量AMBR®系统与PAT集成允许更快的过程优化。Ambr 15细胞培养系统是最小的一次性生物反应器，可以模拟15 mL体积的灌注培养，以优化细胞系和培养基的选择。而Ambr 250灌注系统是一种理想的缩小工艺开发/表征系统。
π访谈系列
为什么生物制造行业朝着过程强化移动？
Miriam Monge谈到了强化和持续加工的重要性，生物仿制药进入市场的重要性，以及Sartorius在商业生物制造行业令人兴奋的发展。
单次使用技术的变化景观和过程强化
由于单用技术的实施，该行业正在重新定义监管和行业标准。这会如何影响过程强化的好处？观看Miriam Monge与BioProcess Insider的编辑丹斯顿讨论。
商业生物制造中的一次性和过程强化
单用工具如何影响生物制药制造业的货物，灵活性和减少占地面积以及过程强化如何发挥作用？观看Gerben Zijlstra与BioProcess Insider的编辑Dan Stanton讨论。
